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Al via test fase 2/3 per monoclonal italiano di Toscana Life Sciences

Più vicino an Italian monoclonal anticorpo contro Covid. “Prosegue con la fase 2/3 the clinical sperimentazione di MAD0004J08, the umano anti-Covid-19 monoclonal anticorpo individato dal Monoclonal Antibody Discovery (Mad) Lab, ricerca team of the Fondazione Toscana Life Sciences (Tls) coordinato da Rino Rappuoli” . Lo comunica Tls, dopo che “si è conclusa la fase clinica 1 svolta all’Istituto nazionale malattie infettive ‘Lazzaro Spallanzani’ di Roma e al Centro di ricerche cliniche di Verona su 30 voluntari adulti sani, volta ad assicurare adeguati profili di sicure e tollerabil del farmaco “. Il nuovo step coinvolgerà oltre 800 pazienti adulti in 14 centri lungo la Penisola. Le strutture coinvolte nella sperimentazione di fase 2/3 – dettaglia una nota – sono distributed su tutto il territorio nazionale fra “Roma, Piacenza, Trieste, Pavia, Foggia, Siena, Vercelli, Verona, Milano, Parma, Pisa, Napoli e The monoclonal anticorpo di Tls sarà testato su oltre 800 pazienti adulti con infezione da Sars-CoV-2, risultati positivi al tampone da no more than 72 ore, asintomatici o moderatamente sintomatici “. “Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco – precisano da Tls – stratificato, controllato verso placebo, adattivo in due fasi: la prima per definire il dosaggio ottimale dell’anticorpo monoclonale e la seconda fase come studio di efficacia. Il protocollo d ‘ indagine sarà gestito dai singoli centri ospedalieri coinvolti, che si occuperanno dello projection e del successivo arruolamento dei pazienti secondo i criteri dello studio. periodiche al centro ospedaliero. go authorità regolatorie per la richiesta di approvazione dell’anticorpo per uso emergenziale e, in concomitanza, è della seconda fase di studio. Il Clinical trial management di queste fasi di sperimentazione sarà coordinato, per conto di Tls Sviluppo, dalla Contract Research Organization (Cro ) Opis “. La terapia in sperimentazione, si ricorda, “viene somministrata attraverso un’iniezione intramuscolo, grazie all estrema potenza di neutralizzazione mostrata finora nell’ambito di studi preclinici, che permette impiego di un dosaggio più basso rispetto4 a altri MAD000 in trattame analog in trattame è a monoclonal anticorpo capace di neutralizzare reed the English variant “di Sars-CoV-2” e virus che contengono the mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana “, come to emerge from uno studio pubblicato su ‘Cell’. Su licenza della Fondazione Tls, nell’ambito di una collaborazione già attiva – prosegue la nota – Diesse Diagnostica Senese a utilizzato l’anticorpo sperimentale, denominato anche “mABs J08, per sviluppare un test diagnosticico dedicato al terapeutico e impiegatoione nell’ambit Misurare the quantità di anticorpi neutralizzanti nel sangue dei pazienti. Through the quantificazione degli anticorpi circolanti, potrà quindi essere definita l’effacia della terapia stessa “. The monoclonal anticorpo MAD0004J08 is a stato prodotto, per conto di Tls, per la fase di sperimentazione clinica da Menarini Biotech, presso il proprio stabilimento di Pomezia, e infialato dall’Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini di Aprilia. La fase di sviluppo si è svolta nell’ambito del Joint Venture Agreement siglato con Achilles Vaccines, che ha condotto fino all’inizio della sperimentazione clinic, e con la successiva collaborazione nell’ambito del project management e supporto regolatorio e autorizzativo.


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